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 文件名稱: ICH-Q1A新原料藥和制劑的穩定性試驗
 公司名稱: 寧波艾德生儀器有限公司
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1.    序言
1.1          指南的目的
本指南是ICH Q1A指南的修訂版本,定義了新原料藥或制劑在歐盟、日本和美國三個地區註冊申請所需要的穩定性資料。它不包括到世界其它地區註冊或出口所需要的檢驗的要求。
本指南尋求建立新原料藥和制劑的核心穩定性數據的例示,但是留有充足的靈活性,以便包括由於特定的科學考慮和被評估產品的特性而產生的各種不同的實際情況。在有科學正當理由的情況下,替代方法可以使用。
1.2          指南的使用範圍
本指南描述了新分子實體和相關制劑在註冊申請時所需要遞交的信息。本指南通常不尋求包括簡略申請、變更申請或臨床試驗申請等所遞交的信息。
本指南不包括對具體劑型在其提交的包裝系統中所要求的取樣和檢驗的特定細節。
有關新劑型和生物技術產品/生物制品的後續指南,可以分別在ICH指南Q1C和Q5C中獲得。
1.3          壹般原則
穩定性試驗的目的是提供原料藥或制劑在各種環境因素如溫度、濕度和光照等條件影響下,其質量隨時間是如何變化的,並且由此建立原料藥的復驗期或制劑的有效期和推薦的貯存條件。
本指南中定義的試驗條件的選擇是根據對歐盟、日本和美國三個地區的氣候條件影響分析的基礎上。世界上任何壹個地區的平均動力學溫度可以從氣象數據中獲得,世界可劃分為I-IV四個氣候帶。本指南描述了I和II氣候帶。下列原則已經確立,只要數據符合本指南和標簽符合國家或地區的要求,在歐盟、日本和美國三個地區中的任何壹個地區獲得的穩定性數據將被其它兩個地區相互承認。
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