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 文件名稱: ICH-Q1B新原料藥和制劑的光穩定性試驗
 公司名稱: 寧波艾德生儀器有限公司
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通則
新原料藥和新藥制劑的ICH穩定性試驗指導原則(以下稱總指導原則)指出光照試驗是強力破壞試驗中的重要組成部分。本文是總指導原則的附加說明,提出了光穩定性試驗的壹些建議。
序言
新原料藥和新藥制劑應經過適當的光穩定特征考察,證明其本身的光穩定性,即光照不能引起不可接受的變化。按照總指導原則中“批號選擇”,光穩定性試驗只須選做壹批樣品。在某些情況下如當這個產品發生變更或變化時(如**、包裝),這些研究應再重復進行。這些研究是否必須重復進行取決於起始文件中所測定的該物質的光穩定特征及變更或變化的類型。本指導原則主要闡述註冊申報新化合物及其制劑時所需報送的光穩定性試驗資料,不包括已發放的藥物(如在使用中的)的光穩定性試驗和總指導原則中未包括其用法的藥物的申報內容。如果有科學合理的其他替代方法也可采用。
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